药品不良反应报告是药物警戒的主要工作内容之一，我院作为酒泉市药物警戒的哨点单位，对该项工作的推进与落实较为重视。我院通过岗位分工、制度修订、专题培训，以及强化主动监测信息化手段，提高被动监测绩效激励力度，向国家药品不良反应监测系统上报，2024年该项工作提升迅速。

1.什么是药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

（1）严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（2）新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（3）药品群体不良反应事件

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2.谁具有报告义务？

《药品管理法》第八十一条第一款药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

除此之外，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

3.报告的时间要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.发现群体不良反应事件后的处理

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条总结如下：

立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；

填写《药品群体不良事件基本信息表》；

对每一个病历填写《药品不良反应/事件报告表》；

通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

5.医疗机构的法律责任

《药品管理法》第一百三十四条第三款　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。