《医疗机构制剂注册管理办法》是为加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂申报、审批，依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的对于我国院内制剂注册管理相关的法律文件。我院一直以来都严格遵循该管理办法，认真履行制剂研发、生产责任义务，积极以我院“名医名方”为基础，为患者打造安全、有效、合理的自制制剂。

依据该《管理办法》“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年”，2023年1月14日是我院所有获批制剂须重新注册的最后时限。该项工作引起院领导高度重视，在第一时间向制剂部门下发“再注册”任务，具体工作由药学质控与临床药学室承担。“再注册”同首次注册申报程序一样繁杂，内容要求科学严谨、真实可靠，须通过网络平台一次性向有关部门递交“各药17项”资料以及诸多证明性文件，且须经过反复确认、审核、反馈、修改等过程。随着相关制度的完善，此次再注册需提供原始资料，说明书、标签也都有新的要求，总体上该项工作呈现“内容杂、难度高、任务重、时间紧”的特点。

回顾这项工作，各种“滋味”一言难尽；收获最终成果，迎接“新生”一般喜悦。这项工作安排至我科时，正是年前“新冠肺炎”疫情最为严峻的十二月，我科所有人也在前后相继感染，症状有轻有重，正值年度工作新旧交接之际，既要保证日常业务的保质保量完成与井然有序提升，也要保证“制剂再注册”按期完成，还要高度配合医院疫情防控相关工作。科室负责人以身作则、带病坚持，科室工作人员加班加点、挤凑时间、分工配合、责任到人，及时有力推进该项工作，最终按时完成上报，28份“医疗机构制剂注册批件”也于2023年2月13日如期从甘肃省药监局邮至我院。

质检员马天翔说：“制剂注册批件就跟药品批准文号一样，这一切都来之不易啊！”我院原有30个自制制剂批件，此次再注册因多种原因失去了两个。经过此次“再注册”，制剂质量标准及说明书等有一定提高，顺利通过“再注册”也从另一个方面说明我院这些制剂生产技术成熟、检验方法合理、产品疗效确切，整体上安全、有效、可控，同时我院自制制剂有望以此为契机在研发生产、服务患者等方面更上一层楼。